۱۶ اکتبر ۲۰۲۶- آژانس دارویی اروپا (EMA) توصیه کرده است که مجوز بازاریابی در اتحادیه اروپا برای داروی Foundayo(اورفورگلیپرون) صادر شود؛ یک آگونیست خوراکی گیرنده GLP-1که برای مدیریت وزن و درمان دیابت نوع ۲ در بزرگسالان کاربرد دارد.

برای مدیریت وزن،  Foundayoدر کنار رژیم غذایی سالم و فعالیت بدنی در بزرگسالان مبتلا به چاقی یا اضافه وزن که حداقل یک مشکل سلامتی مرتبط با وزن دارند، استفاده می‌شود. برای دیابت نوع ۲، این دارو در کنار رژیم غذایی سالم و فعالیت بدنی در بزرگسالانی که سطح قند خون آن‌ها به‌اندازه کافی کنترل نشده است، به کار می‌رود. این دارو می‌تواند به‌تنهایی (در صورتی که فرد با مصرف متفورمین قادر به کنترل کافی قند خون نباشد) یا همراه با سایر داروهای دیابت استفاده شود.

چاقی و اضافه وزن بیش از ۲.۵ میلیارد نفر را در سراسر جهان تحت تأثیر قرار داده و خطر ابتلا به مشکلات جدی سلامتی از جمله بیماری‌های قلبی-عروقی و دیابت نوع ۲ را افزایش می‌دهد. گزارش‌ها نشان می‌دهد که در سال ۲۰۲۱، وزنِ اضافی در جهان با حدود ۴میلیون مرگ و ۱۲۹میلیون سال از دست رفتن عمر(بر حسب شاخصDALY[1])رابطه مستقیم داشته است. دیابت نیز تقریباً ۵۸۹ میلیون بزرگسال (۲۰ تا ۷۹ سال) را در سطح جهان تحت تأثیر قرار داده است که حدود ۹۰ درصد از این موارد را دیابت نوع ۲ تشکیل می‌دهد. افراد مبتلا به دیابت نوع ۲ در معرض خطر بالای عوارضی نظیر حمله قلبی، سکته مغزی، بیماری کلیوی، آسیب عصبی و از دست دادن بینایی هستند.

داروی Foundayo تنها با نسخه پزشک قابل تهیه است و به‌صورت قرص با مصرف روزانه عرضه خواهد شد که جایگزینی برای آگونیست‌های تزریقی و سایر آگونیست‌های خوراکی  GLP-1محسوب می‌شود. این دارو را می‌توان در هر ساعتی از روز، با یا بدون غذا مصرف کرد. درمان با دوز پایین شروع شده و بسته به پاسخ بیمار و میزان تحمل دارو، به‌تدریج افزایش می‌یابد.

ماده مؤثره در Foundayo، یعنی اورفورگلیپرون (orforglipron)، یک مولکول کوچک و غیرپپتیدی است که گیرنده پپتید-۱ شبه گلوکاگون‌(GLP-1) را فعال می‌کند.  GLP-1یک هورمون طبیعی است که در کنترل اشتها و سطح گلوکز خون نقش دارد. از آنجایی که اورفورگلیپرون یک داروی غیرپپتیدی است، به‌گونه‌ای توسعه یافته که به‌صورت خوراکی مصرف شود. این دارو با فعال کردن این گیرنده‌ها، اشتها را کاهش و احساس سیری را افزایش می‌دهد که به کاهش مصرف غذا و کاهش وزن کمک می‌کند. همچنین با کمک به پانکراس برای ترشح بیشتر انسولین در زمان بالا بودن قند خون، سطح گلوکاگون (هورمونی که قند خون را بالا می‌برد) را کاهش داده و به بدن کمک می‌کند تا پاسخ بهتری به انسولین بدهد.

توصیه EMA برای استفاده از  Foundayoدر مدیریت وزن، بر اساس دو مطالعه بر روی ۴۷۴۰ بزرگسال مبتلا به چاقی یا اضافه وزن استوار است. در یکی از این مطالعات، بزرگسالان بدون دیابت اما با یک مشکل سلامتی دیگرِ مرتبط با وزن شرکت داشتند، در حالی که مطالعه دیگر شامل بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع ۲ بود. پس از ۷۲ هفته، شرکت‌کنندگانی که با  Foundayoدرمان شدند، بسته به دوز مصرفی، حدود ۵٪ تا ۱۱٪ از وزن بدن خود را کاهش دادند، در حالی که این میزان در گروه پلاسبو (دارونما) حدود ۲٪ تا ۲.۵٪ بود.

برای دیابت نوع ۲،  Foundayoدر چهار مطالعه اصلی شامل ۳۷۶۵ بزرگسال که قند خونشان تنها با رژیم غذایی و فعالیت بدنی یا با داروهای دیگر کنترل نشده بود، ارزیابی گردید. در این مطالعات، Foundayo به‌تنهایی یا در ترکیب با سایر داروهای دیابت با پلاسبو، دپاگلیفلوزین یا سماگلوتاید خوراکی مقایسه شد. معیار اصلی اثربخشی، تغییر در HbA1c(شاخص کنترل قند خون) بود. در تمامی مطالعات،  Foundayoبسته به دوز دریافتی، میزان HbA1c را حدود ۱.۲ تا ۱.۹ درصد کاهش داد. این میزان کاهش در مقایسه با کاهش ۰.۴ تا ۰.۸ درصد در گروه پلاسبو، ۰.۸ درصد در گروه دپاگلیفلوزین ۱۰ میلی‌گرمی و ۱.۲ تا ۱.۵ درصد در گروه سماگلوتاید خوراکی (در دوزهای ۷ و ۱۴ میلی‌گرم) بیشتر بود.

شایع‌ترین عوارض جانبی گزارش‌شده برای  Foundayoشامل حالت تهوع، استفراغ و اسهال بود که این موارد بیشتر در زمان افزایش دوز رخ داده و با گذشت زمان کمتر شده‌اند.

نظر صادر شده توسط کمیته CHMP(کمیته محصولات دارویی برای انسان) در آژانس دارویی اروپا، مرحله‌ای میانی در مسیر دسترسی بیماران به  Foundayoاست. این نظر اکنون به کمیسیون اروپا ارسال می‌شود تا تصمیم نهایی در مورد مجوز بازاریابی در سطح اتحادیه اروپا اتخاذ شود. پس از صدور مجوز، تصمیم‌گیری درباره قیمت و بازپرداخت هزینه‌ها در سطح هر کشور عضو، با توجه به نقش احتمالی این دارو در سیستم سلامت ملی آن کشور، انجام خواهد شد.

منبع:

https://www.ema.europa.eu/en/news/new-oral-glp-1-medicine-weight-management-type-2-diabetes